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La FDA ha declarado que la escasez de Zepbound se ha resuelto. Las implicaciones para las farmacias de compuestos y los pacientes que utilizaron versiones de marca son las siguientes:
Willow Baillies, de 29 años, no pudo acceder al tratamiento estrella Zepbound debido al costo mensual de aproximadamente $1,000, ya que su seguro no lo cubre.
Baillies, especialista en recursos humanos con sede en Milwaukee, Wisconsin, ha estado luchando con problemas autoinmunes crónicos y pérdida de peso durante años. En un esfuerzo por ahorrar dinero, ha recurrido a una versión compuesta, de marca blanca, de tirzepatida.
La tirzepatida es el ingrediente activo en Zepbound y Mounjaro, la contraparte de diabetes de Eli Lilly. Estos medicamentos están clasificados como GLP-1s y son inmensamente populares.
Ella afirmó que la tirzepatida compuesta ha alterado significativamente su vida desde que comenzó a tomarla en junio, reduciendo su malestar relacionado con enfermedades autoinmunes y ayudándola a perder aproximadamente 52 libras. Según ella, el gasto mensual asciende a aproximadamente $350.
Sin embargo, Baillies y otros pacientes que dependen de las versiones compuestas de tirzepatida podrían perder pronto el acceso a ellas. Según pacientes y profesionales de la salud, esto podría potencialmente hacer que ciertos consumidores acumulen dosis, pasen a tratamientos alternativos o suspendan el cuidado por completo debido a restricciones financieras. Algunas personas podrían recurrir a un método potencialmente peligroso de mezclar viales de forma independiente.
La razón de esto es que la Administración de Alimentos y Medicamentos anunció el jueves que la tirzepatida de marca ya no está en escasez limitada. Esta decisión evitará en gran medida que las farmacias de compuestos produzcan y distribuyan versiones más baratas del medicamento en los próximos dos a tres meses.
Durante las escaseces declaradas por la FDA, se permite a los farmacéuticos producir versiones compuestas de medicamentos de marca. Sin embargo, la FDA no aprueba los medicamentos compuestos, que son esencialmente duplicados hechos a medida recetados por un médico para cumplir con los requisitos específicos de un paciente. Por lo tanto, los fabricantes de medicamentos y algunos expertos en salud se han opuesto a la práctica.
La decisión de la FDA, basada en un análisis exhaustivo de datos, podría resultar en un mayor número de pacientes con cobertura de seguro que puedan acceder a Zepbound después de meses de escasez. También implica que el intento multimillonario de Eli Lilly de aumentar la producción de tirzepatida está comenzando a dar resultados.
Sin embargo, también resultará en el dilema de otros pacientes, ya que cerrará un mercado de nicho y lucrativo para la tirzepatida compuesta que los pacientes afirman ha ayudado a llenar un vacío en la atención para aquellos que no pueden pagar Zepbound de su bolsillo.
Algunos pacientes han informado que los precios del programa de ahorro de Eli Lilly y sus versiones de viales a mitad de precio siguen siendo excesivamente altos, y un número significativo de planes de seguro no cubren productos farmacéuticos para la pérdida de peso.
Baillies, una de los seis pacientes que CNBC entrevistó sobre la tirzepatida compuesta, declaró: “He acumulado un mínimo de un año de suministro de 10 viales compuestos en casa”. “Estamos dispuestos a recurrir a cualquier medida para obtener esto”. No se trata únicamente de la apariencia; se trata de la oportunidad que brinda para vivir la vida al máximo.
La verdadera resolución de la escasez es un tema de debate entre numerosos pacientes y grupos de comercio importantes, ya que aún hay informes de individuos que tienen dificultades para localizar los medicamentos de Eli Lilly.
Algunos profesionales médicos expresaron su preocupación por la capacidad de Eli Lilly para satisfacer la demanda de Zepbound, que recientemente ha sido aprobado para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño, a medida que más pacientes se cambian de la tirzepatida compuesta.
No se sabe cuántas personas toman tirzepatida compuesta; sin embargo, un grupo comercial estimó en noviembre que se expiden más de 200,000 recetas de versiones compuestas de su principal competidor, el medicamento para la pérdida de peso Wegovy de Novo Nordisk, cada mes.
“Estoy seguro de que en este momento la escasez se ha resuelto,” afirmó la Dra. Shauna Levy, directora médica del Centro Bariátrico de Tulane en Nueva Orleans y experta en medicina de la obesidad. “¿Opino que la escasez se ha resuelto de forma permanente?” Es poco probable.
Eli Lilly no respondió rápidamente a una solicitud de comentario.
Los compuestos están sujetos a plazos, con ciertas excepciones.
En octubre, la FDA declaró que la escasez de tirzepatida se había resuelto.
Sin embargo, la Asociación de Instalaciones de Subcontratación, una organización comercial, presentó una demanda días después, alegando que la agencia no tuvo en cuenta las interrupciones continuas en el suministro y tomó su determinación sin un aviso adecuado. La FDA se vio obligada a reconsiderar su posición como resultado de la demanda, que también permitió a los farmacéuticos producir versiones compuestas en el ínterin.
Tras revisar datos de Eli Lilly, pacientes, proveedores, compuestos y otras fuentes, la FDA determinó que “el suministro de Lilly actualmente está cumpliendo o superando la demanda y que, en base a nuestro mejor juicio, cumplirá o superará la demanda proyectada” en su decisión que se anunciará el jueves.
La FDA ha prorrogado el plazo para la acción de cumplimiento contra las farmacias de compuestos 503A hasta el 18 de febrero, momento en el que cesarán sus operaciones. Las farmacias 503A están reguladas principalmente por los estados, ya que fabrican medicamentos compuestos de acuerdo con las recetas únicas de cada paciente.
Mientras tanto, las farmacias que producen medicamentos compuestos en volumen con o sin recetas, conocidas como instalaciones de subcontratación 503B, cuentan con un mes adicional, con un plazo hasta el 19 de marzo. Están sujetas a las regulaciones de la FDA.
Sin embargo, ella afirmó que los miembros del grupo continúan informando que “hay una verdadera falta de disponibilidad” de tirzepatida. Esas farmacias de compuestos y farmacias híbridas que también dispensan recetas de medicamentos convencionales están representadas por ese grupo comercial.
No obstante, Davis afirmó que se podría permitir a las farmacias 503A continuar fabricando tirzepatida compuesta en circunstancias específicas según la ley.
Esto incluye el caso en el que un médico determine que una versión compuesta con modificaciones específicas resultará en una “diferencia significativa” para un paciente. Por ejemplo, un paciente podría necesitar una dosis específica o ser adverso al pigmento en un producto de marca.
Davis afirmó que aunque la tirzepatida compuesta no será erradicada por completo en Estados Unidos, su prevalencia “ciertamente” disminuirá.
No obstante, la disputa legal entre la FDA y la Asociación de Instalaciones de Subcontratación aún no se ha resuelto. La FDA y OFA anunciaron el jueves que presentarán una actualización en el tribunal para el 2 de enero para discutir los “próximos pasos en esta litigación”. También afirmaron que la FDA se abstendrá de tomar medidas contra sus miembros por seguir fabricando tirzepatida compuesta hasta que el tribunal resuelva el caso si el grupo comercial presenta una medida judicial preliminar en las próximas dos semanas.
Dae Lee, socio del bufete de abogados Frier Levitt que representa a farmacias, afirmó que la litigación pendiente “contribuye aún más a la confusión en relación al estado de la tirzepatida compuesta después de febrero y marzo”. Cabe destacar que ninguna de las farmacias estaba involucrada en la disputa con la FDA.
En conclusión, la resolución de la escasez de Zepbound ha tenido un impacto significativo en los pacientes que dependen de versiones compuestas del medicamento. Aunque la decisión de la FDA puede haber beneficiado a algunos, muchos otros se enfrentan a la incertidumbre sobre el acceso continuo a sus tratamientos. La situación en torno a la tirzepatida compuesta sigue siendo un tema de debate y desafío para pacientes, farmacias de compuestos y reguladores.
